Typer av granuleringsprocesser

Ett av de första stegen i tabletttillverkningsprocessen är att blanda den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) och hjälpämnen (dessa är andra komponenter än de aktiva ämnena) tills en homogen blandning uppnås. Granulering hjälper till med detta, och det görs antingen i en fri höstblandare eller i en högskjuvblandare med starka skjuvkrafter om API: er är låg dos.

Granulering används ofta i tre fall:

1. När enkel blandning inte producerar lämpliga fysikalisk -kemiska egenskaper, t.ex. när blandningen har låg densitet eller dåliga flödesegenskaper.
2. Om formuleringen behöver särskilda attribut som inte kan uppnås med enkel blandning, t.ex.
3. För att lägga till hjälpämnen som inte kan blandas i deras torra form.

Och det finns tre typer av granulering i läkemedelsindustrin: torr granulering (även känd som komprimering), våtgranulering och smältgranulering.

Torrgranulering

Den enkla utrustningen, minsta golvutrymme och processer som krävs för torr granulering gör det till en effektiv billig tillverkningsmetod.

Det finns dock några utmaningar att övervinna, till exempel att säkerställa en jämn partikelstorleksfördelning och flödesbarhet, och undvika korsföroreningar med dammpartiklar som släppts under processen.

Våtgranulering

Våt granulering är en allmänt använt tabletttillverkningsprocess i läkemedelsindustrin. Vatten eller ett organiskt lösningsmedel sprayas eller hälls antingen i en blandning för att få sina fina partiklar agglomererade till granuler av önskad storlek med erforderliga flödesegenskaper.

Våt granulering är ofta en komplex process och involverar en mängd utrustning och steg som blandning, fuktning, screening, torkning och storlek.

I huvudsak är det främsta skälet till att välja våtgranulering att förbereda alla kombinationer av läkemedelssubstans och/eller hjälpämnen för komprimering, inkapsling eller fyllningsprocesser, t.ex. på påsar.

De två huvudsakliga våta granuleringsstegen fuktar och torkar. Båda kan utföras i en fluidiserad bäddgranulator, eller separat - fuktning i en granulator med hög skjuvblandare och sedan torkning i en vätskesängtork eller bricktorkare.

Smältgranulering:

Smältgranulering är en tillverkningsmetod som används för att förbättra kompositionens flödesegenskaper och öka läkemedlets enhetlighet.

Smältgranulering används vanligtvis när processer som våt och torr granulering inte gör de önskade resultaten. Dess fördelar inkluderar en kontinuerlig och lösningsmedelsfri process och utelämnandet av ett torkningssteg.

Vid smältgranulering modifieras biotillgängligheten av läkemedlet genom att tillsätta hjälpämnen såsom ytaktiva ämnen eller kristallisationshämmare; genom att ändra dess polymorfa egenskaper; eller genom att bädda in läkemedlet i en fast spridning.

API och hjälpämnen kombineras för att bilda ett torrt pulver och smälta ihop i en smälteksträngare. Läkemedlet och hjälpämnen måste vara resistenta mot temperaturer över 100 ° C beroende på formulering och polymerer som används för smältning.

Andra vätskor kan tillsättas vid behov till fördefinierade områden under processen, som inkluderar olika steg (eller zoner) enligt temperatur, mekaniska stressnivåer, förtätning och bakåtrörelse som appliceras på smältan.

Granuleringsprocessen avslutas så snart de agglomererade pulverpartiklarna kyls, extruderas genom ett färgämne, skurna och stelnad.