Granulering av läkemedel och hjälpämnen

Granulering är en teknik för att förstora partikelstorleken genom en granuleringsprocess. Processen är en av de viktigaste operationerna i produktionen av fasta dosformer såsom tabletter och kapslar. Målläkemedlet och hjälpämnen blandas genom granuleringsteknologi för att tillhandahålla en lämplig partikelstorleksfördelning, vilket ger grunden för efterföljande doseringsformbehandling. Till exempel bra material homogenitet, flödesbarhet och kompressibilitet för tablettkomprimeringsprocessen och utmärkt stabilitet för transport i lagringsprocessen. Det tillhandahåller också lämpliga läkemedelsfrisättningsegenskaper för upplösnings- och upplösningsprocesser, vilket säkerställer den önskade upplösningsprofilen och AUC -kurvan in vivo och in vitro, vilket säkerställer god absorption av läkemedlet och uppnår bättre terapeutiska resultat.

De primära metoderna för aggregerad bildning inkluderar fast överbryggning, bindning, sintring, kemisk reaktion, kristallisation och kolloidal partikelavsättning. För närvarande, enligt metoderna för att främja vidhäftningen av pulverpartiklar, kan granuleringstekniken delas upp i två typer, torr granulering och våt granulering. Torra granulering och våta granulering används ofta i läkemedelsindustrin, trots de olika operativa processerna som är involverade i den våta granuleringsprocessen, såsom partikeltillväxt, torkning och siktning. Denna process är komplex, tidskrävande och dyr, vilket kräver en stor mängd utrymme och olika enheter för att övervinna nackdelarna med industrialiseringen. Denna produkt har emellertid olika fördelar jämfört med torra granuleringsprodukter, vilket leder till en utbredd användning av våt granuleringsteknik. Våt granulering ger en serie sammanhållning och sammanhållning till de pulverformande partiklarna främst genom vatten, bindemedelslösningar eller suspensioner. Vanliga mekanismer för partikelbildning inkluderar vätning och kärnbildning, koalescens eller tillväxt, konsolidering och nötning/fraktur. I de senaste studierna har forskare använt olika modelleringsmetoder såsom diskret elementmodell (DEM), befolkningsbalansmodell (PBM) och beräkningsvätskedynamik (CFD) för att simulera de olika mekanismerna som är involverade i granuleringsprocessen. Exempel inkluderar cellulära automat (CA), Monte Carlo-metod, kontaktmodell, hård-sfärmodell och mjuk-sfärmodell. Dessa modeller kan utvecklas för att ge systematisk processförståelse och processkontroll för torr och våt granulering för att säkerställa kvaliteten på läkemedelsprodukter. Torr granulering använder mekanisk kompression (agglomeration) eller komprimering (rullning) för att främja agglomerationen av torra pulverpartiklar. Pulverblandningar som innehåller farmaceutiskt acceptabla hjälpämnen och utgångsmaterial kan komprimeras till tabletter genom direkt kompression eller agglomeration eller granuleringstekniker, vilket undviker både våta och termiska processer. Egenskaperna hos granulerade granuler beror på många faktorer, såsom granuleringsmetod, typer och storlekar på läkemedel och hjälpämnen, typer, koncentrationer och volymer av bindemedel och/eller lösningsmedel, granuleringstid, torkningshastighet, temperatur och tid och så vidare.